鲁械咨询提供医械注册、生产许可、质量体系技术和法规服务

1. 山东省二类器械注册证

目前，山东省的二类器械注册应该通过山东省器械注册申报系统向药监部门申请。申报二类器械注册前应开展医械注册检验。取得检验报告后，开展器械临床评价，若需要，则开展器械临床试验。取得临床试验报告后，向药监部门申请器械注册证。当然，申报资料不仅是这些的，还需要器械安全基本要求清单、器械综述资料、器械研究资料、器械风险分析资料、器械生产制造信息、器械说明书、器械标签等。

2. 器械生产许可证怎么办理

从事第二类、第三类器械生产的企业应当向所在药监部门申请医械生产许可证，依据《械生产质量管理规范》建立生产质量管理体系，并提交其符合条件的证明资料：（一）营业执照、组织机构代码证复印件；（二）申请企业持有的所生产械的注册证及产品技术要求复印件；（三）法定代表人、企业负责人证明复印件；（四）生产、质量和技术负责人的证明文件复印件；（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；（七）主要生产设备和检验设备目录；（八）质量手册和程序文件；（九）工艺流程图；（十）经办人授权证明；（十一）其他证明资料。

3 医械生产质量管理体系

医械生产企业应当依据《医械生产质量管理规范》、无菌医械附录、植入性医械附录、定制式义齿附录和YY/T0287-2017的要求，结合企业规模和生产产品，建立符合法规要求和企业实际需要的是质量管理体系。